Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2008 – Persyaratan





1. Umum
Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh
a) lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut,
b) kebutuhan yang berbeda,
c) sasaran khusus,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang digunakan,
f) ukuran dan struktur organisasi
Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri. Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini.

2. Pendekatan proses
Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, penerapanmenerapkan dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Seringkali keluaran dari suatu proses menjadi masukan langsung dari proses berikutnya. Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan, dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut. Bila digunakan dalam system manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya:
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan
d) koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.
Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses yang
disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambar ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhipersyaratan pelanggan. Model yangditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup
semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.
CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat digunakan pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. pelanggan dan kebijakan organisasi.
Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan
Lakukan : penerapankan prosesnya.
Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.
Tindaki : lakukan tindakan koreksi kinerja proses secara berkesinambungan.
Gambar 1. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses
3. Hubungan dengan ISO 9004
ISO 9001 dan ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen. ISO 9001 menentukan persyaratan system manajemen mutu yang dapat digunakan untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada efektifitas system manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. Pada saat publikasi Standar ini, ISO 9004 sedang dalam revisi. Edisi revisi dari ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan dan selalu berubah. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada ISO 9001; ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi.
4. Kesesuaian dengan sistem manajemen lain
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
Klausul ISO 9001:2008-Rangkuman Persyaratan